加拿大醫療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？

時間：2023-06-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：131

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k) 提交流程

  從2023 年10 月 1 日開始，所有 510(k) 提交，除非獲得豁免（如最終指南* VI.A 節“醫療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述），必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。確認收據您可以發送eSTAR或eCopy來提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后，當 FDA 收到 510(k) 提交時，它會為提交分配一個唯一的控制編號。該編號通常稱為“&nb

• 醫療器械在英國合規上市的要點

  英國MHRA對于醫療器械的定義：在完成合規流程之前，您需要確定您的產品是否屬于醫療器械。根據 2002 年醫療器械條例（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），醫療器械被描述為任何儀器、設備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應用所必需的，制造商打算將其用

• 指定歐洲授權代表作為經濟運營商的優勢

  指定歐洲授權代表作為經濟運營商的優勢根據 MSR，歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經濟運營商之一（授權代表、進口商、履行服務提供商）。?大多數制造商可能會希望指定 AR，而不是依賴進口商或 FSP，原因如下：他們可能不希望進口商在 MSA 采取行動時看到他們的所有技術文件；他們的進口商可能不愿意被迫應對 MSA 行動；制造商可能有多個進口商，每個進口商都需要在其進口的產品上注明其名稱和

• GMDN代碼：醫療器械行業的分類之道

  在醫療器械行業中，分類是至關重要的。而GMDN代碼作為**醫療器械代碼的縮寫，成為了確定產品分類的重要依據。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊過程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫療器械行業的發展*，產品種類繁多。為了實現**范圍內的統一命名和分類，GMDN代碼應運而生。GMDN代碼由5位數字組成，準確**識了每個醫療器械產品的特征和用途。它不僅簡化