玩具CE標志申請流程指南

時間：2023-06-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是SRN？
SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發的IT系統，用于實施MDR和IVDR新法規。該系統將是多用途的。它將作為一個注冊系統、一個協作系統、一個通知系統和一個傳播系統（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成
Eudamed：歐盟醫療器械指令下的數據集中管理平臺
隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數據庫，歐盟成員國將集中合并根據指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經濟運營商和產品相關的數據。這一舉措旨在改善市場監管，使主管當局能夠較快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數據，而制造商、公告機構或公眾
FDA發布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？
當地時間3月15日，美國FDA發布了較新的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》,取代先前發布的《醫療設備提交反饋請求及會議：Q-提交計劃》指南，以及《PMA互動程序*100天會議及后續缺陷指南 - 供CDRH和行業使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以
MDSAP五國互認體系證書，你想知道的都在這
MDSAP五國單一審核程序是一種醫療器械制造商質量管理體系的評估機制，由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）這五個國家共同參與。該計劃旨在通過一次性審核，確保醫療器械制造商的產品符合參與國家的法規要求。?目前，MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一，對外國制造商具有吸引力，并且不需要指派當