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誰可以免除化妝品FDA注冊?(新法規(guī))


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  • 詞條

    詞條說明

  • IVDR分類規(guī)則有哪些變化

    隨著新的IVDR法規(guī)的實(shí)施,制造商面臨著重大的改變和挑戰(zhàn)。這項(xiàng)新法規(guī)引入了全新的“基于風(fēng)險(xiǎn)”的分類規(guī)則,將醫(yī)療器械分為四大類:Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B、Class C和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))。這些變化對制造商來說意味著需要較加嚴(yán)格地遵守法規(guī)要求并進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證。?根據(jù)新的分類規(guī)則,Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用

  • 如何申請 FDA小型企業(yè)資質(zhì)節(jié)省成本,簡化FDA 510k 注冊流程

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