誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規(guī)）

時間：2023-05-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？
我們經(jīng)常用的濕巾出口美國需要向FDA申請注冊嗎？濕巾依據(jù)用途在美國分為以下5種不同情況，申請程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護理、洗手、卸妝、不適合洗澡時清洗身體，或用于女性或其他個人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對化妝品的要求，不用在FDA注冊（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產(chǎn)品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市
在美國合規(guī)投放醫(yī)療設備的前提:正確確定設備分類!
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)為大約 1,700 種不同的通用類型的設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學專業(yè)，稱為小組。根據(jù)確保設備安全性和有效性所需的控制級別，這些通用類型的設備中的每一種都被分配到三個監(jiān)管類別之一。這三個類別及其適用的要求是：設備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準您的設備所屬
CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？
獲得?CE MDR/IVDR?認證只是醫(yī)療器械進入歐洲市場的第一步，制造商仍需面對嚴格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認證后一定會被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關鍵區(qū)別？??如何高效應對？角宿團隊的合規(guī)支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規(guī)避風險，確保市場準入**！一、CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？1
FDA扣留貨物的方式有哪些？
進口到美國的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關法案。FDA對進口產(chǎn)品在入境時和進入國內商業(yè)后都具有管轄權。FDA有權對產(chǎn)品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選