IVDR分類規則有哪些變化

時間：2023-10-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
洗手液FDA注冊的注意事項
洗手液在疫情期間的銷量暴漲，特別是在美國市場。然而，對于洗手液的注冊和進口，有一些需要注意的事項。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據FDA的定義，含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊類別。如果按照醫療器械來處理，很可能會被美國海關扣留。所以，如果洗手液不含藥物成分，我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑（Surgical skindegreaser）來注冊。這是屬于醫療器械的一類，可以直接進行注
每個國家醫療器械注冊都需要授權代表？如何選擇合適的授權代表
授權代表是醫療器械制造商在海外市場指定的當地代表，負責協助制造商獲取注冊證或進口許可證，協助上市后監督，以及在發生需要執行現場安全糾正措施 (FSCA)的事件時，作為醫療器械主管當局與外國制造商之間的聯系人，向主管當局報告嚴重不良事件。當然，每個國家授權代表的職責是有差異的，有大有小，比如美代職責就相比比較單一。在大多數國家，醫療器械的監管機構都要求在當地沒有辦事處的海外制造商指定當地代表。如果醫
FDA上市后監督PMS要點解讀
FDA上市后監督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監管流程才能獲得商業化批準。但由于一些風險會隨著時間的推移而顯現，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設備進行上市后監督 (PMS)，以確保其在現實環境中的持續安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰。現在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團隊可以幫助您創
SFDA認證注冊中臨床試驗流程、要求
SFDA（Saudi Food and Drug Authority）認證注冊臨床試驗是體外診斷試劑上市前必須進行的重要步驟。根據SFDA的要求，Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據，進行臨床試驗，而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來獲得認證。?一、臨床試驗流程SFDA認證注冊臨床試驗的流程主要包括以下幾個步驟：1. 醫院倫理上會：在進行臨床試驗前，需要提交相關