對I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國市場的建議

時間：2022-06-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：247

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞如何分類？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢

  企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢主要有以下十點：1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個地區(qū)的GMP認(rèn)可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;4、注冊認(rèn)證過程將實質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;5、注冊認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識;6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度，較大有利于產(chǎn)品營銷;7

• FDA 提醒消費者不應(yīng)使用的洗手液

  FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標(biāo)簽上的信息，供消費者用來識別產(chǎn)品：·?經(jīng) FDA 測試，發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛。·?標(biāo)明含有甲醇。·?經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)有微生物污染。·?正在被制造商或經(jīng)銷商召回。·?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨。·?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、

• 國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)如何編寫？

  國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者