對I類醫療器械制造商將產品投放英國市場的建議

時間：2022-06-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟授權代表是必須的嗎？授權代表能履行哪些職責？
醫療器械的歐盟授權代表職責是確保醫療器械制造商在歐盟市場上合規運營的重要一環。根據歐盟相關法規，如果醫療器械制造商未在成員國內成立，必須指定唯一的授權代表才能將設備投放到歐盟市場。授權代表的名稱必須構成授權，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設備組的所有設備都有效。授權代表的主要任務是執行與制造商之間約定的任務。這些任務包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術文件，并確保制造商執行了適當的合格
MHRA醫療器械分類規則，醫療外貿必知！
英國藥品和健康產品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國衛生部下屬的執行**機構，在醫療器械監管領域扮演著較為關鍵的角色，堪稱英國醫械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫療監管體系發展與完善的重要里程碑。彼時，為了應對日益復雜的藥品和醫療器械市場，整合分散的監管職能，優化監管資源配置，英國**決定成立一個統一的監管機構，MHRA 應運而生。它整合了此前多個機構在藥品和醫療器械監管方面的職
UDI數據載體有哪些具體的選擇？
UDI（唯一設備標識）數據載體的選擇是確保醫療器械在整個生命周期內能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關鍵環節。以下是UDI數據載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質量要求
一文看懂IVDR認證全流程，建議收藏！
IVDR，即歐盟體外診斷醫療器械法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開始實施。這一法規的誕生，是對原有體外診斷醫療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術和產品不斷涌現，原有的監管體系已無法有效監管，難以