詞條
詞條說明
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢
企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢主要有以下十點:1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個地區(qū)的GMP認(rèn)可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;4、注冊認(rèn)證過程將實質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;5、注冊認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識;6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度,較大有利于產(chǎn)品營銷;7
FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標(biāo)簽上的信息,供消費者用來識別產(chǎn)品:·?經(jīng) FDA 測試,發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛。·?標(biāo)明含有甲醇。·?經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)有微生物污染。·?正在被制造商或經(jīng)銷商召回。·?弱效,意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨。·?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、
國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)如何編寫?
國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容:(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;(三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者
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