詞條
詞條說明
澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》
2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請(qǐng)對(duì)醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG) 條目進(jìn)行變更的申辦者指南。指南指出:如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目,則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請(qǐng),提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請(qǐng)求(DCR)申請(qǐng)。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目
誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反,他們指定哪些操作(例如將設(shè)備引入美國市場)需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k):國內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國市場;如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并將其在美國銷售,則成品設(shè)備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的
一、FDA 510(k) 是什么?FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對(duì)醫(yī)療器械的上市前審查程序,要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已合法上市的“等同器械”(Predicate Device)在安全性和有效性上具有實(shí)質(zhì)等同性(Substantial Equivalence)。適用條件:適用于中低風(fēng)險(xiǎn)(Class I 或 Class II)的醫(yī)療器械,部分高風(fēng)險(xiǎn)器械可能豁免。**目
滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進(jìn)行注冊(cè)?
根據(jù)ANMAT的要求,如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進(jìn)行注冊(cè),最基礎(chǔ)的您需要滿足以下的要求:1. 指定阿根廷授權(quán)代表(AAR)???ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個(gè)當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€(gè)注冊(cè)過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)認(rèn)證,涵蓋提交的設(shè)備,并持有授權(quán)許可。對(duì)于II、III、IV類器械以及IVD,AAR需要提交以下文件:?&n
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