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保證產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)


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  • 詞條

    詞條說明

  • 電動代步車的注冊流程和測試要求

    電動代步車近年來在中國市場上的銷售量呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來越多的人所接受和使用,尤其是對于行動不便的人群來說,電動代步車較是一種寶貴的出行輔助工具。然而,隨著需求的增加,相關(guān)的監(jiān)管和注冊要求也變得越來越重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,當(dāng)電動代步車的預(yù)期用途設(shè)定是為行動不便的人群出行提供輔助時(shí),就需要按照二類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊。這意味著,生產(chǎn)和銷售電動代步車的企業(yè)需要進(jìn)

  • 中國制造塑料注射器被FDA點(diǎn)名后,其他注射器廠商應(yīng)如何避免?

    去年末,F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評估中國制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通》安全通報(bào),告知消費(fèi)者中國制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障,并點(diǎn)名消費(fèi)者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示:“我們擔(dān)心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能”。建議消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能,不要使用在該國制造的注射器。不過,該問題目前不包括玻璃注射器

  • 二類、三類醫(yī)療器械FDA注冊全攻略

    一、FDA 注冊,你真的了解嗎?在醫(yī)療器械行業(yè),美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的大名如雷貫耳,其在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有著舉足輕重的地位,堪稱**醫(yī)療器械監(jiān)管的*。FDA 制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),不僅是美國本土醫(yī)療器械市場的準(zhǔn)入門檻,較對**醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。對于二類和三類醫(yī)療器械而言,F(xiàn)DA 注冊絕非可有可無的流程,而是進(jìn)入美國市場的關(guān)鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫(yī)療器

  • 如何遵守新的美國FDA化妝品標(biāo)簽法規(guī)?

    在美國,分銷的化妝品必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權(quán)發(fā)布的標(biāo)簽法規(guī)。這些標(biāo)簽法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品提供準(zhǔn)確、明確的標(biāo)簽信息,以確保消費(fèi)者能夠了解產(chǎn)品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規(guī),并提供一些角宿團(tuán)隊(duì)的服務(wù)來幫助您審查和修改化妝品標(biāo)簽以符合FDA的要求。第一步:了解化妝品的定義根據(jù)FD&C法案,化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或

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