詞條
詞條說(shuō)明
藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GMP的內(nèi)容,企業(yè)實(shí)施GMP時(shí)注意事項(xiàng)
GMP,Good Manufacturing?Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,其**思想是控制生產(chǎn)全過(guò)程中所有影響藥品質(zhì)量的因素,用科學(xué)的方法保證質(zhì)量,在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無(wú)污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn),再經(jīng)檢驗(yàn)合格,這樣的
? 近日,美國(guó)聯(lián)邦公報(bào)發(fā)布一則征求意見(jiàn)Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments,對(duì)電子體溫計(jì)(無(wú)遠(yuǎn)程熱成像功能及連續(xù)測(cè)溫功能)擬免除部分的臨床上市前通知要求,即常說(shuō)的510
FDA510K認(rèn)證是什么FDA510(k)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)的一個(gè)法案章節(jié),而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié),所以很多人稱(chēng)之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營(yíng)銷(xiāo)到美國(guó),除部分豁免 510(k) 及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國(guó)前向美國(guó)食品藥
語(yǔ)言要求:用簡(jiǎn)單的英語(yǔ)制造商負(fù)責(zé)生成、整理、評(píng)估和維護(hù)科學(xué)和工程證據(jù),以證明其設(shè)備符合基本原則(原則)。向TGA提交的證據(jù)必須與設(shè)備的預(yù)期用途相關(guān),并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進(jìn)步和新醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)的變化。制造商通常會(huì)使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來(lái)管理生成、整理、評(píng)估和維護(hù)證據(jù)的過(guò)程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學(xué)
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