FDA510k認證

時間：2020-09-09作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司瀏覽：226

上海巒靈醫療信息技術有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導,醫療器械CE認證,醫療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械CE認證流程

  醫療器械CE認證辦理標準，醫療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫療器械CE認證流程：1、項目申請——向檢測機構辦理監管遞交CE認證申請。2、資料準備——根據CE認證要求，企業準備好相關的認證文件。3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認證

• 巒靈醫療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預防措施體系

  時間2020年9月24日周四?下午13：30-14：30課題如何建立有效的糾正預防措施體系課程大綱?1、相關標準/法規要求2、重要的術語和定義3、GHTF指南講解4、建立內部糾正預防措施程序柳葉葉?女士●從業背景：醫療器械行業7年工作經驗，QMS實習審核員，歷任QA/QE/體系/注冊法規咨詢工程師，QC/體系主管；●項目經歷：主持或負責CE認證項目，ISO13485體

• 巒靈醫療8月直播公開課報名開啟

  時間2020年8月28日周五?下午13：30-14：30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業識別差異、了解差異3. 淺析企業實施要點和對策02講師介紹劉成龑 先生●現任巒靈醫療**工程師●2009年至2017年，先后在多家**影像、無菌、心電等產品企業擔任質量主管和咨詢師，從事企業質量體

• 巒靈醫療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權

  近日，由巒靈醫療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節能環保科技發展有限公司一次性防護口罩項目成功獲美國食品藥品監督管理局（FDA） EUA的緊急使用授權。2020年3月24日FDA頒發了緊急使用許可（EUA），用于進口未經NIOSH批準的N95防護口罩。根據該EUA，除其他標準外，FDA接受了澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國和墨西哥的標準，這些標準與NIOSH相似，但不包括中國。2020年4月3日FD