ISO13485輔導公司

時間：2020-11-13作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司瀏覽：780

上海巒靈醫療信息技術有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導,醫療器械CE認證,醫療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械注冊公司

  醫療器械注冊證有效期為5年，按照規定應在醫療器械注冊證有效期屆滿前6個月提出延續注冊申請。醫療器械注冊證有效期內，已注冊醫療器械產品發生變化后，應提出注冊變更申請。延續注冊和注冊變更應按相關要求向藥品監管部門進行申請。延續注冊申請延續注冊時，需提交申請表、相關證明性文件、關于產品沒有變化的聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件，原醫療

• 【醫療器械CE認證】伽瑪刀認證

  伽瑪刀認證伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準。對于歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于伽瑪刀，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/3

• FDA510k認證

  所謂的FDA510K，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的

• ISO13485輔導咨詢

  什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20