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ISO13485輔導公司


    上海巒靈醫療信息技術有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導,醫療器械CE認證,醫療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫療器械CE咨詢等

  • 詞條

    詞條說明

  • 醫療器械注冊公司

    醫療器械注冊證有效期為5年,按照規定應在醫療器械注冊證有效期屆滿前6個月提出延續注冊申請。醫療器械注冊證有效期內,已注冊醫療器械產品發生變化后,應提出注冊變更申請。延續注冊和注冊變更應按相關要求向藥品監管部門進行申請。延續注冊申請延續注冊時,需提交申請表、相關證明性文件、關于產品沒有變化的聲明、符合性聲明等材料。此外,還應提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件,原醫療

  • 【醫療器械CE認證】伽瑪刀認證

    伽瑪刀認證伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準。對于歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。對于伽瑪刀,適用的指令有*十四項、**項和*五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令和89/3

  • FDA510k認證

    所謂的FDA510K,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&C Act*510章節,所以很多人習慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的

  • ISO13485輔導咨詢

    什么是ISO13485標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20

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