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【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯(lián)合PET/CT獲CE認證
今天,巒靈醫(yī)療合作伙伴——賽諾聯(lián)合傳來喜訊,其PET/CT項目喜獲歐盟CE認證。值得一提的是:賽諾聯(lián)合PoleStar m680為業(yè)界首臺全時智能PET/CT,業(yè)界**全時校正技術(shù),實現(xiàn)設(shè)備運行全程監(jiān)控和參數(shù)調(diào)整,保證設(shè)備隨時處于較佳運行狀態(tài)。AI智能技術(shù)賦能PET圖像重建,為核醫(yī)學(xué)臨床提供更多可能。此次,巒靈醫(yī)療測試團隊為客戶提供了專業(yè)的測試認證咨詢服務(wù),為該項目的*合規(guī)保駕**。關(guān)于賽諾聯(lián)合
【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣?
醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣?1. 申請公司填寫CE-marking申請表,提供資料:申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。2. CE認證機構(gòu)評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用,產(chǎn)品提供CE認證機構(gòu)送檢。5. CE認證機構(gòu)進行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。6. 產(chǎn)品測試符合要求后,向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件(TCF),以及CE
【醫(yī)療器械CE認證】申請醫(yī)療器械CE認證需要先了解哪些
申請醫(yī)療器械CE認證需要先了解哪些所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證,歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標志,可采取自行宣告的方式;*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標志,則必須由歐盟*的驗證機構(gòu)驗證,而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證,即取得由歐盟認可的認證機構(gòu),頒發(fā)
巒靈醫(yī)療能為您做的:巒靈醫(yī)療依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源,為國內(nèi)外企業(yè)完成FDA申請方案,測試及報告,完成510k申請文件的編寫及提交。另外,巒靈醫(yī)療還可協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系,*模擬美國FDA工廠審核,*陪同美國FDA工廠審核全過程,提供美國FDA授權(quán)代理人服務(wù)。巒靈醫(yī)療在美國FDA認證各個環(huán)節(jié)能均能提供完整服務(wù),并與美國FDA官員保持良好的溝通,為企業(yè)排憂解難
聯(lián)系人: 阮
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