巴西ANVISA認證注冊|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請INMETRO認證

時間：2023-04-11作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：102

深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認證,客戶驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• DMF認證咨詢|為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求

  一、DMF認證簡介在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標是支持監(jiān)管要求，并證明藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，以獲得新藥應(yīng)用研究（IND），一種新的藥物應(yīng)用（NDA）。作為一個簡短的新藥應(yīng)用（ANDA），另一個DMF，或出口應(yīng)用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場地，設(shè)施，操作程序和人員（不再適用）根據(jù)2000年1月12日公布的較終規(guī)則，不再接受I型DMF 。II型，II

• GMI認證評估現(xiàn)場為驗證印刷廠對客戶要求的包裝質(zhì)量能力

  GMI認主要是服務(wù)于美國TARGET 公司的供應(yīng)商資格認（TARGET是美國較大的商場）。GMI認證流程如下：1. 包裝供應(yīng)商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表。設(shè)計該自我評估表的目的是為了將不合格的認供應(yīng)商進行認的機會減到較低。2. GMI公司會審核填寫完畢的自我評估表。3. 安排進行現(xiàn)場評估， 包裝供應(yīng)商必須訪問targetpackagingprogram并下載測試頁文件。4. 包裝供應(yīng)

• ANVISA認證輔導(dǎo)|授權(quán)的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程

  對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結(jié)如下:(1) 首先確定產(chǎn)品所屬類別;(2) *巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;(3) 授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請;(4) 產(chǎn)品獲得INMETRO認證;產(chǎn)品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權(quán)機構(gòu)簽

• G7認證咨詢對于亮調(diào)與暗調(diào)反差有新要求理念

  色彩管理是一種將圖像從源設(shè)備色彩空間轉(zhuǎn)換到目標設(shè)備所支持的色彩空間的技術(shù)，其目的是提供一種跨外設(shè)和操作平臺一致的色彩再現(xiàn)機制。目前基于ICC的色彩管理方法在采集印刷數(shù)據(jù)時，仍然采用的是密度控制法，該方法認為實地密度是決定圖像色彩和階調(diào)的關(guān)鍵，因此將控制印品質(zhì)量的重點放在控制實地密度、網(wǎng)點增大量、印刷相對反差和疊印率等參數(shù)上，這些參數(shù)均與印張上的墨膜厚度有密切關(guān)系，控制好墨膜厚度是印刷過程控制的關(guān)鍵