ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程

時間：2023-04-11

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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AS9103認證輔導|關鍵過程要素及其與關鍵特性的參照關系
A.1 步驟1：評審關鍵特性及要求的業績表現A.1.1生產方組建一個適宜的跨職能小組，該職能小組充分了解顧客要求及生產方的制造過程。跨職能小組評審顧客的要求——尤其是產品的關鍵特性（如果有）。A.1.2 關鍵特性及要求的業績表現記錄在過程控制文件或等效的文件中。A.1.3 步驟1的輸出：——記錄顧客關鍵特性的文件A.2 步驟2：制造過程的策劃A.2.1 生產方通過編制一個新的或評審一個現有的制造過
510K認證輔導|獲得K號以后企業再進行登記與產品列名
510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的
ISO9001認證咨詢|按標整理管理體系文件并裝訂成冊以供審查
1、什么是ISO認證？ISO是國際標準化組織，是一個非**性、非贏利性的民間團體。它致力于國際標準的制定和協調工作，其活動范圍覆蓋世界150多個國家和地區，涉及政治、經濟、科技、文化等社會生活的諸多領域。我國于1987年6月加入該組織。2、為什么要做 ISO 認證？（1）企業通過 ISO9001質量體系認證的益處：增強企業形象；提高產品質量；降低生產成本，提高經濟效益；減少貿易壁壘（技術壁壘）；有
BSCI認證輔導|進行危險源評價時需考慮以下六種類型
1.0 目的辨識及評價公司范圍內的職業安全健康危害，評價其危險程度，判定出重要危險，從而進行有效控制。2.0 適用范圍適用于公司范圍內危害辨識和危險評價。3.0 定義(無)4.0 權責4.1 管理者代表負責危害辨識及危險評價的組織**工作。4.2 健康安全代表具體負責危害辨識及危險評價工作。4.3 各部門、各單位負責參與本公司危害辨識及危險評價工作。5.0作業內容5.1 職業安全健康危害的辨識和危