DMF認證咨詢|為**產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求

時間：2023-03-28

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
巴西ANVISA認證注冊|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請INMETRO認證
一、醫(yī)療產(chǎn)品ANVISA注冊1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續(xù)簽一次（經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品，其有效期限為2年）；3.根據(jù)法律，注冊程序需在120天內(nèi)完成。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術資料--在IEC6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械，申請INMETRO認證，貼INMETRO標志--向ANVISA付款，遞交產(chǎn)品證書及其他必須文件，申請
TGA認證注冊|海外IIa類需提供合格評定據(jù)與符合性聲明
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以
食品FDA認證咨詢|企業(yè)需先取得鄧白氏編碼后再操作FDA注冊
FDA食品企業(yè)注冊輔導|出口美國食品相關注冊提供DUNS從2022年7月24日開始，美國食品藥品監(jiān)督管理局將結(jié)束其允許實體識別代碼“UNK”（未知）代替外國供應商驗證計劃進口商在條目表格上的 DUNS 編號的政策。根據(jù) FSVP，人類和動物食品的進口商必須確保在向 CBP 備案時，以電子方式為進口食品的每個入口行提供 FDA 認可的用于進口商識別的一設施標識符，目前只有DUNS號被FDA認可。由
GMP認證輔導|關鍵崗位人員的任職資格說明
判定“嚴重不合格項”的五條標準體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發(fā)生體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項；前次檢查的“不合格”事項，重復發(fā)現(xiàn)，未得到糾正發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴重影響產(chǎn)品安全性或風險很高的不合格事項關于產(chǎn)品真實性核查問題核查企業(yè)