修改設備是否需要新的 510(k)？

時間：2023-03-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：173

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• FDA醫療器械注冊和列名是什么意思？怎么注冊和列出？

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• 醫療器械產品NMPA注冊技術審評報告要求

  醫療器械產品在NMPA注冊時，技術審評報告需要包含以下要求：1. 產品概述：包括產品名稱、型號、適用范圍、結構及原理等。2. 材料和工藝：說明產品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質量控制措施。3. 性能指標：包括產品的主要能指標、測試方法和標準等。4. 安全性能：包括產品的安全性能指標及其測試方法，以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能：包括產品的有效性能指標及其測試方法，以及對有效性能的

• MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫療器械監管變化與制造商責任明確

  MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發布，對制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關要求的較新/刪除：新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責進行了明確，同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關的特定要求 。市場授權職責的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場授權不是制造商的責任，而是由 Sponsor 承擔適用的監管要求 (AR

• FDA 510K認證申請成功關鍵點

  FDA 510K認證申請成功關鍵點在醫療器械行業中，FDA 510（k）認證是一項至關重要的流程，它代表了美國食品藥品監督管理局對產品安全和有效的認可。對于希望進入美國市場的醫療器械制造商來說，成功獲得510（k）認證不僅意味著能銷售產品給美國消費者，也意味著公司的產品質量和管理水平得到了**認可。本文將詳細解析申請FDA 510K認證的關鍵點，幫助您成功獲得這一重要的認證。一、理解510K認證流