FDA 510K認證申請成功關鍵點

時間：2023-12-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
聽診器成功提交FDA 510k的要點解析
在美國，聽診器被視為中風險醫療器械，屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器。根據FDA的規定第二類醫療器械是指對人體有一定風險，但是通過科學評價和有效監管可以保證其安全和有效的醫療器械。這類醫療器械需要進行FDA的預市批準，并需要嚴格遵守FDA的相關規定和標準，以確其質、安全和有效性。如果您想要生產、銷售或使用聽診器，那么您需要遵守FDA的相關規定和標準。首先，作為生產商，您需要提交相
引流袋如何在美國提交FDA 510k？
在美國，引流袋被視為高風險醫療器械，屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器械。這意味著，生產銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關規定和標準。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊引流袋。一、申請文件準備生產商需要提交相關的申請文件。申請文件一般包括以下內容：1. 產品介紹：包括產品名稱、型號、用途、組成、性能、特點等。2. 制造工藝：包括原材料采購、加工工藝、
加拿大如何監管一次性醫用手套？
在 COVID-19 爆發期間，醫用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫療保健提供者。醫用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫療保健專業人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫用手套都是 II 類醫療器械。醫療器械根據其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有最低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有最大的潛在風險
FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調！
FDA（美國食品藥品監督管理局）已經通過聯邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫療器械注冊收費標準，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結束。以下是關于2025財年醫療器械注冊收費和小型企業優惠政策的要點概述：2025財年收費標準實施時間：從2024年10月1日開始，企業遞交的注冊資料將按照2