醫(yī)療器械管理體系流程

時(shí)間：2021-03-19作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：263

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• 詞條

  詞條說明

• 【緊固件CE認(rèn)證】緊固件CE認(rèn)證流程及辦理

  緊固件CE認(rèn)證流程：第一步：填寫申請(qǐng)表、申請(qǐng)公司信息表、提供產(chǎn)品資料并安排寄樣；第二步：根據(jù)所提供的資料確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用；第三步：申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)；第四步：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行全套測(cè)試；第五步：測(cè)試通過，報(bào)告完成, 頒發(fā)CE證書。緊固件CE認(rèn)證辦理：沃證（VIACERT）**檢測(cè)認(rèn)證中心是歐盟公告機(jī)構(gòu)的大*區(qū)辦事處，可直

• ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 9.3條款的審核關(guān)注點(diǎn)解析

  一、引言“管理評(píng)審活動(dòng)應(yīng)確保與組織戰(zhàn)略方向的一致性”是ISO 9001：2015（以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)準(zhǔn)”）中9.3條款的規(guī)定要求。然而，筆者在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，一些組織在實(shí)施該條款的過程中，只關(guān)注到了應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，卻忽視了還要確保與組織戰(zhàn)略方向保持一致的要求，如在其管理評(píng)審活動(dòng)的策劃、輸入、改進(jìn)決定的資料里根本找不到關(guān)于一致性的要求。針對(duì)上述問題，筆者提出內(nèi)部實(shí)施改進(jìn)，外部審核關(guān)

• ISO9001-這七種情形將被列入認(rèn)證領(lǐng)域嚴(yán)重違法失信名單（一）

  一、關(guān)于列入認(rèn)證領(lǐng)域嚴(yán)重違法失信名單的市場(chǎng)主體違反法律、行政法規(guī)規(guī)定，性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、社會(huì)危害較大，受到市場(chǎng)監(jiān)督管理部門較重行政處罰的認(rèn)證領(lǐng)域市場(chǎng)主體，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依照*44號(hào)令的相關(guān)規(guī)定列入嚴(yán)重違法失信名單，通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示，并實(shí)施相應(yīng)管理措施。上述認(rèn)證領(lǐng)域市場(chǎng)主體包括：認(rèn)證機(jī)構(gòu)；認(rèn)證人員；認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)的申請(qǐng)人；申請(qǐng)或者**強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)；申請(qǐng)或者**強(qiáng)制

• 【ISO管理體系認(rèn)證】企業(yè)申請(qǐng)ISO認(rèn)證都能通過嗎

  企業(yè)申請(qǐng)ISO認(rèn)證都能通過嗎？不一定。但選擇專業(yè)的認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，并積極配合整改，會(huì)較高。證書有效期多久？可以申請(qǐng)延期嗎？到期后，應(yīng)該如何處理？證書有效期3年。不可以延期，到期后只能申請(qǐng)重新認(rèn)證，審核通過，頒發(fā)新的證書，證書上會(huì)體現(xiàn)初審的認(rèn)證時(shí)間。ISO證書年審時(shí)可以更換認(rèn)證機(jī)構(gòu)嗎？不建議更換認(rèn)證機(jī)構(gòu)。每個(gè)證書上有初審認(rèn)證機(jī)構(gòu)的蓋章，因此，年審基本由初審的認(rèn)證機(jī)構(gòu)繼續(xù)負(fù)責(zé)提交審核。證書年審需要提供哪