醫(yī)療器械管理體系認證

時間：2021-03-19

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
緊固件EN10204認證證書頒發(fā)的具體要求
材料制造商質(zhì)量體系評估材料制造商質(zhì)量管理體系及對其的評估需滿足以下要求：1.授權(quán)機構(gòu)參與評估的小組成員須具有材料生產(chǎn)評估的經(jīng)驗，熟悉歐盟材料的分組2.評估程序須包括對材料制造商制造場地的參觀觀察3.以下內(nèi)容需要進行評審：(1).認證涉及的產(chǎn)品制造工藝(2).設備配置(3).為實現(xiàn)持續(xù)供應合格產(chǎn)品所要控制的關鍵參數(shù)(4).負責質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)、檢驗、檢測人員的職責和權(quán)限4.授權(quán)機構(gòu)通過訪問或文件審
【EN10204認證】EN10204 3.1具體內(nèi)容是什么？
依據(jù)標準：EN 10204:2004 金屬產(chǎn)品檢驗文件的類型EN 10204:2004 Metallic products —Types of inspection documentsEN 10204認證是指金屬產(chǎn)品材料認證，它的作用是聲名檢驗結(jié)果與訂單要求一致。(Statement of compliance with the order, with indication of results
ISO9001-24條軍規(guī)(一）
ISO9001-24條“軍規(guī)”1、編制文件編制文件，應關注“給誰用”而不是“給誰看”。2、注重性格工作要注重性格，中國式管理要注重中國人的性格。3、分層審核百人以上規(guī)模的企業(yè)，都應該推行QSB管理，建立分層審核制度。4、前期策劃許多工作做不好，是由于前期未策劃好，PDCA循環(huán)的“P”很重要。5、員工****者的其中一項職責，就是不能讓你的對手去發(fā)現(xiàn)你員工的**。6、問題分析如果你對問題的把握不夠精
【ISO13485】ISO13485認證申請條件
ISO13485認證申請條件1）申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2）已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。3）申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4）申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體