中小企業iso9001認證的困局

時間：2022-01-22

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
恭喜思脈得(嘉興)醫療科技有限公司取得SGS ISO13485體系證書
思脈得科技公司秉承創新技術，優質服務，為客戶提供**預期**為宗旨，致力于為醫療行業客戶提供一攬子全套技術解決方案；讓醫療器械行業客戶專注服務于臨床。經過幾年的發展，公司逐步由單一的技術設計開發服務到醫療器械產品概念設計，快速成型，機加工，模具制造，注塑成型，裝配服務，貼牌制造，產品注冊支持全套服務。技術涉及領域：光電技術，精密機械，軟件開發，電路設計，機加工，模具制造，注塑成型，生產線智能制造。
EN10204
出口歐盟的壓力設備的原材料（常見：高壓緊固件、法蘭、閥體、鍛件等）及基礎配件，接觸多的就是PED認證及EN10204 3.1和EN10204 3.2證書，其中EN10204 3.1和EN 10204 3.2證書之間的差別與聯系，很多企業有所困惑。EN10204 3.1和EN 10204 3.2證書這兩種證書都是基于PED 4.3體系認證進行的，如果企業自己**了PED 4.3的體系認證證書，企業可
ISO 9001:2015標準 9.3條款的審核關注點解析
一、引言“管理評審活動應確保與組織戰略方向的一致性”是ISO 9001：2015（以下簡稱“標準”）中9.3條款的規定要求。然而，筆者在審核時發現，一些組織在實施該條款的過程中，只關注到了應確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，卻忽視了還要確保與組織戰略方向保持一致的要求，如在其管理評審活動的策劃、輸入、改進決定的資料里根本找不到關于一致性的要求。針對上述問題，筆者提出內部實施改進，外部審核關
【ISO13485】申請質量管理體系認證注冊條件
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到*有效起到了很好的促進作用。申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組