注冊人如何做好醫療器械延續注冊？幾個小細節值得關注

時間：2024-04-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
一次性使用無菌注射器CE認證要求
歐洲醫療器械監管法規（MDR）對一次性使用無菌注射器的CE認證提出了明確的要求。為了幫助您正確辦理CE認證，以下是一份詳細的辦理流程指南：?第一步：確定產品分類根據MDR的規定，首先需要確定一次性使用無菌注射器的正確產品分類，并確認適用的附件規則。這一步非常重要，因為不同的產品分類可能涉及不同的認證要求。第二步：準備技術文件準備詳細的技術文件是CE認證的關鍵步驟之一。技術文件應包括產品描
器械出口英國需要什么標識
? ? ?自2021年1月1日起，英國正式結束脫歐過渡期，UKCA標識也正式取代CE標識。? ? ?UKCA標識是一種產品標記，可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫療設備。UKCA標識不會在北愛爾蘭市場上得到認可，北愛爾蘭市場上投放的設備需要**CE標識或CE UKNI標識。上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)
出口試劑盒的制造商需要做哪些事？
出口試劑盒的制造商在產品銷售之前，需要做些什么？除了生產產品，制造商還需要做這些事：1.?對產品進行合格評定，建立技術文件，發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易；2.?粘貼CE標志，CE標志的粘貼需要嚴格遵守粘貼步驟：① 確定適用的指令和統一的標準② 驗證產品特定要求③ 確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）④ 測試產品并檢查其合格
如何準確選擇英國醫療器械注冊路徑
在英國，醫療器械注冊是一項關鍵的步驟，以確保醫療器械的安全性和有效性。然而，選擇正確的注冊路徑可能會讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何選擇適合您的英國醫療器械注冊路徑。第一步：了解英國醫療器械注冊法規在開始選擇注冊路徑之前，您需要了解英國的醫療器械注冊法規。這包括了解英國的醫療器械法規框架、醫療器械分類和注冊要求等。您可以通過咨詢英國藥品和醫療器械管理局（MHRA）的官