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詞條說明
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系
一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標(biāo)識(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)兩部分組成,DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息,包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID,PI是產(chǎn)品動態(tài)信息,包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱,設(shè)備版本或型號等元素確定,標(biāo)記為單次使用,包裝無菌,使用前需要滅菌,包裝中提供的設(shè)備數(shù)量,嚴(yán)重警告或禁忌癥(例如含有乳膠或DEHP),CMR /內(nèi)分泌干擾物等。因此,對這些元素中
一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告,全稱為 Establishment Inspection Report(企業(yè)檢查報告)。這是一份由 FDA 審核官在對企業(yè)完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先,它包含一般性總結(jié),對整個審核過程進(jìn)行一個全面的概述,讓企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠快速了解審核的整體情況。其次,公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報告的重要組成部分,有助于
大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求,協(xié)助出口商和進(jìn)口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進(jìn)口商未在 FDA 注冊該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)
ISO全稱:International Organization for Standardization。**標(biāo)準(zhǔn)化組織,是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標(biāo)準(zhǔn)化組織。其主要活動是制定**標(biāo)準(zhǔn),協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作,組織各成員和技術(shù)**進(jìn)行情報交流,與其他**組織進(jìn)行合作,共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。IEC全稱:International Electrotechnica
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