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網絡安全已經成為當前醫療器械注冊不可或缺的話題,中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網絡安全要求,以此保證醫療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調網絡安全的重要性,要求醫療器械制造商在設計時就需要考慮網絡安全問題,遵守“通用安全和性能要求GSPR”,包括網絡安全準則。確保器械完全安全的關鍵在于安全設計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議
IIb類醫療器械是一類中高風險設備,包括長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等。為了確保這些設備的安全性和有效性,IIb類醫療器械進行CE認證的技術文檔評估流程包括哪些呢?一、確認產品分類首先,您需要確定您的產品是否屬于IIb類醫療器械。IIb類醫療器械是一類中高風險設備,患者可能會長時間使用**過30天。例如,長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準確確定產品分類對后續的評估流程至
2024年1月8號,FDA公布了一則召回消息,同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素(2種規格)、鹽酸萬古霉素(2種規格)以及*(2種規格),共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障,可能存在一些劑量**標,有可能實際藥物含量是標示量的兩倍,這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回?FDA召回是指美國食品藥品監督管理局(FDA)在發現某種產品存在安全隱患或者不符合規
根據歐盟新頒布的醫療器械MDR法規,已將一些非預期醫療目的的醫美產品納入了醫療器械的管理,例如:隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設備、進行皮膚表面修復或毛發去除等產品。并同步頒布了相關的法規以此規范醫美產品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對于醫美產品的定義以及風險等級劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求,醫美產品類型和風險等級如下:二、醫美器械歐盟的上市要求如果判定產品
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