醫療器械注冊與委托研發：確保合規的全面指南

時間：2024-09-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫療器械注冊和列名是什么意思？怎么注冊和列出？

  歡迎來到角宿團隊，您的FDA醫療器械注冊和列名*！在涉及醫療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的公司中，注冊設施并向FDA列出設備是**的。為了確保符合FDA的要求，醫療器械企業需要每年審查并較新其注冊信息。作為一支經驗豐富且富有競爭力的團隊，我們角宿團隊提供具有競爭力的費用，為您提供FDA醫療器械注冊和列名服務。我們的*將為您提供關于醫療器械監管要求的專業建議。我們提供完整的解決方案

• CE認證證書真假判斷依據

  CE認證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統一性。歐盟CE認證是在歐盟**的統一管理下制定的，針對不同產品制定了多種指令性文件。所有新產品在投放市場前都必須加貼CE認證標志，這是歐盟法律中的合格標志，并不是商業目的或產**志。?很多人認為只要是歐盟發證機構出具的CE認證證書就是正版的。實際上，不同產品有不同的管制要求，有不同的指令法規。這些法規規定

• 什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？

  這一部分的全稱是《美國聯邦法規* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫療器械質量管理體系規定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務等整個生產過程。根據這一法規，醫療器械制造商必須建立完善的質量管理體系，確保產品的安全性、有效性和合規性。這包括制定和執行質量計劃、進行

• 對設備進行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫療器械的設計和材料會經常修改；供應鏈的變化，持續的流程改進，或跟上可以改善這些設備在臨床環境中的工作方式的技術創新。對設備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設備的安全性或有效性的更改或修改