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醫(yī)療美容器械的CE MDR認(rèn)證申請指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 護(hù)目鏡FDA認(rèn)證怎么辦理?

    護(hù)目鏡若想出口到美國,需要提前進(jìn)行FDA注冊。一、護(hù)目鏡要不要做FDA認(rèn)證?FDA將護(hù)目鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品,因此護(hù)目鏡出口美國必須要做FDA注冊,否則將會被海關(guān)攔截的。眼鏡片,有樹脂的、玻璃的、pc材料的等,可用作太陽眼鏡,護(hù)目鏡,護(hù)面罩等,在出口美國的時(shí)候,需要通過鏡片耐沖擊測試(也稱落球測試),依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球,要求直徑為0.625英寸,重量相當(dāng)于1盎司,

  • 沒有歐代,CE認(rèn)證寸步難行!

    在**經(jīng)濟(jì)一體化的浪潮中,歐洲市場以其龐大的消費(fèi)能力和完善的市場體系,吸引著無數(shù)企業(yè)的目光。然而,要成功進(jìn)入歐洲市場并實(shí)現(xiàn)**出海,企業(yè)必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認(rèn)證和歐代。CE 認(rèn)證,作為歐盟的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,堪稱產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環(huán)保等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域,是消費(fèi)者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器,到關(guān)乎生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備;從建筑領(lǐng)域的基礎(chǔ)材料,

  • FDA對顏色添加劑的審查和批次認(rèn)證要求

    在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的生產(chǎn)過程中,色素添加劑扮演著重要的角色。然而,為了確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性,這些添加劑需要經(jīng)過嚴(yán)格的審查和認(rèn)證。這就是為什么我們的團(tuán)隊(duì)擁有專業(yè)的監(jiān)管*,幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規(guī)。在FDA的監(jiān)管下,一些顏色添加劑已經(jīng)得到了普遍的批準(zhǔn),可以廣泛應(yīng)用于各種產(chǎn)品中。然而,還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準(zhǔn)使用,或者需要通過“批量認(rèn)證”才能添

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量安全:注冊人與受托企業(yè)的責(zé)任共擔(dān)

    在醫(yī)療領(lǐng)域中,醫(yī)療器械的質(zhì)量安全猶如大廈之基石,其重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過。它不僅直接關(guān)乎公眾的健康福祉,是患者在診斷、**過程中的關(guān)鍵依靠,還對整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起著決定性作用。一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題,哪怕是細(xì)微的瑕疵,都可能在使用過程中引發(fā)嚴(yán)重后果,給患者帶來難以估量的痛苦,甚至危及生命。從行業(yè)發(fā)展的宏觀角度來看,質(zhì)量安全事故的發(fā)生會嚴(yán)重削弱公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的信任,進(jìn)而對行業(yè)聲譽(yù)造成

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