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口罩在平時是一個很不起眼的產品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
醫療器械上市后為何要臨床跟蹤?醫療器械,作為醫療領域的重要工具,其安全性和有效性直接關系到患者的生命健康。從簡單的血壓計、血糖儀,到復雜的心臟、人工關節,每一款器械在上市前都經過了嚴格的審批流程,然而,這并不意味著上市后的監管可以松懈。在實際使用中,醫療器械的表現可能與上市前的試驗結果存在差異。以心臟支架為例,上市前的臨床試驗通常在嚴格控制的環境下進行,受試者數量和試驗時間有限。但在真實世界
一、FDA 510k 注冊基礎認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關重要。所謂的 FDA 510k,是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動法案中的一個章節,即美國 FD&C Act * 510 章節。根據該章節法案要求,不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械,都必須做“產品上市登記”,這通常被稱作 FDA 510(K)認證。電子血壓計作為一
鄧白氏編碼(D-U-N-S Number)是一個實時態的企業身份標識,它源自于一個**編碼系統DUNS,相當企業的身份證。這個編碼系統被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織和整理,可以幫助識別和*定位**上億家企業的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼,歡迎咨詢我們。?自2010年起,FDA(美國食品藥品監督管理局)已要求醫療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D&B代碼(也稱為Dunn代碼,
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