如何辦理英國自由銷售證書CFS？

時間：2022-04-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
選擇歐代（歐盟授權代表）的硬性要求
歐代全程：歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。? ???新方法指令要求歐盟
盡早獲得歐洲MDR認證的重要性
近期調查顯示，許多制造商擁有根據舊醫療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發的有效 CE 證書，然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產品的合規性和市場準入，盡早獲得 MDR 認證顯得尤為重要。根據歐洲認證機構醫療器械協會（Team NB）的調查結果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個月內到期。然而，Team NB 估計其成員每年只能頒
CE MDR認證需要哪些技術文檔證明器械有效性？
技術文件：這是CE MDR認證的**文檔，包含了醫療器械的設計、制造、性能評估等方面的詳細信息。技術文件需要詳細描述醫療器械的工作原理、結構組成、性能特性、適用范圍等信息。同時，文件中還需包括對產品設計和制造的全面說明，以及對安全性和有效性驗證結果的記錄。臨床評價報告：臨床評價是證明醫療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細的臨床評價報告，包括臨床試驗的設計、實施、結果分析等內容。報告中應明確描
什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？
要想成功進入美國市場，除了質量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。根據風險等級的不同，醫療器械的準入流程也有所不同。一、產品列名和企業注冊根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。絕大部分類器械可以直接進行產品列名，只有較少數產品豁免GMP要求。大