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2023年4月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中,境內第三類醫療器械產品125個,進口第三類醫療器械產品21個,進口第二類醫療器械產品33個,港澳臺醫療器械產品1個,醫療器械行業上升趨勢明顯,國內市場潛力巨大,今天角宿就為您詳解:想在國內注冊醫療器械需要完成哪些步驟?在我國,按照風險程度高低,分為三類醫療器械:第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行醫療器械產品注冊
電動輪椅作為一種重要的輔助性醫療設備,是行動不便的個體福音。然而,為了確保這些設備的安全性和有效性,美國食品藥品監督管理局(FDA)要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認證。那電動輪椅的FDA 510(k)認證程序是什么??第一步明確510(k)申請信息清單。根據產品和相關FDA法規,列出所有材料和要求的清單,如圖紙、規格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產品。根據客
了解醫療器械涉及的法規和標準至關重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標準和法規,以便較好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規 (EU) 2017/745法規EU 2017/745,也稱為醫療器械法規或MDR,是完全取代以前的醫療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫療器械指令 (AIMD) 的現行法規。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫療器械制造商,請始終參考本法規以獲
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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