FDA如何監管食品添加劑？

時間：2024-08-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
CE產品指令有哪些？
查看您的產品是否符合以下 24 項 CE 指令中的一項或多項。如果您的產品屬于這些指令中的任何一個，則需要貼有 CE 標志。24 項 CE 指令:指令編號產品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC，（例如 87/404/EEC）簡單壓力容器2009/125/EC能源相關產品的生態設計2000/14/歐盟戶外設備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩
FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）
在醫療設備行業中，根據FDA《食品、藥品和化妝品法》的規定，設備制造商在銷售醫療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效，即實質上等同。它不需要經過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審
醫療器械沙特SFDA注冊申請時技術文件要求
醫療器械沙特SFDA注冊需要提交詳細的技術文件。這些文件應該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現。在本文中，我們將介紹SFDA醫療器械注冊時技術文件的要求清單，以幫助您較好地準備技術文件。1. 設備描述和標準，包括變體和配件在技術文件中，應包括對設備的詳細描述，包括設備的型號、規格、特征和功能。此外，還應包括設備的標準、規范和指南，以確保設備符合相關法規和標準。如果設備有變體或配件，也應包括在
歐代-歐洲授權代表的義務和角色是什么？
歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規 1223/2009 規定，所有醫療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區必須指定一名歐洲授權代表（EC代表，EC Rep）。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，歐洲授權代表承擔著履行制造商義務的重要角色。在本教程指南中，角宿將詳細介紹歐盟授權代表的職責和相關事項，以幫助您了解并