自由銷售證書CFS怎樣公證或加注？

時間：2023-06-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：235

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  詞條說明

• 澳洲TGA代理人在醫療器械注冊認證銷售中的重要性，不可不知道

  如果您計劃在澳大利亞銷售醫療器械和IVD產品，那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機構。根據澳大利亞規定，非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫療器械和IVD產品，必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫療器械注冊和合規上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責，以及選擇代理人的注意事項。?一、澳洲TGA代理人的職責根據《1989年澳大利亞醫療用品法》（Th

• 醫療器械出口加拿大需要進行哪些認證

  醫療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產品符合加拿大醫療器械管理局的相關法規和要求，并進行以下資質認證：1. 加拿大醫療器械注冊認證根據加拿大的法規，所有在加拿大境內銷售、分銷或使用的醫療器械都需要符合加拿大醫療器械管理局的安全、有效性標準。為了獲得加拿大醫療器械注冊證書，您需要提交相關的申請文件，包括產品的技術規格、安全性評估報告和臨床試驗結果等。加拿大醫療器械管理局將對您的申請進行審查，并進行

• 歐盟CE MDR認證下，PMS與PMCF為何成醫械企業"生死劫"？

  醫療器械企業進軍歐盟市場，CE MDR認證是必經之路，但許多企業卻因忽視兩個關鍵環節——PMS（上市后監督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導致認證受阻甚至被撤證。這究竟是企業合規的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"？本文將深度解析其**邏輯與應對策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規）徹底改變了醫療器械監管邏輯，將產品安全責任

• 歐代，你想知道的小tips

  01 不注冊歐代有什么影響？1）無法正常清關，在歐盟海關可能被扣壓禁止在歐盟地區銷售；2）沒有歐代跨境平臺無法上傳產品，如被平臺查出歐代不合規，將面臨下架、停售、店鋪關閉等嚴重后果；3)?如果產品沒有歐代信息，屬于非法銷售，一旦被查到將被追究法律責任。02 歐代適用于哪些國家？每個站點都需要一個嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經濟區），在歐盟境內是通用的，一般一個公司主體注冊一個，可是同