如何確保設備在IVDR過渡期內符合要求？關鍵步驟與策略

時間：2024-07-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
CE認證對醫療器械技術文檔的編寫要求
技術文檔是對您的設備的全面描述，旨在證明符合歐洲法規要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫療器械法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫療器械指令 (
美國化妝品新法規MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？
美國化妝品新法規MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在較新和現代化美國化妝品監管制度的法案。這項法規的目標是確保化妝品的安全性，保護消費者權益，并促進化妝品行業的創新和發展。關于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進行注冊，并提交相關的產品信息、成分列表、生產工藝等文件。這將幫助FDA較
醫用手套和非醫用手套有什么區別，FDA注冊要求
一、如何區分醫用手套和非醫用手套（一）根據用途來區分，醫用手套主要包括醫用外科手套和醫用檢查手套。醫用外科手套適用于各類手術、*導管置管、全胃腸外營養液配制等操作。醫用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護的操作，如工業制造、清潔勞保、試驗化學，或某種操作有衛生要求，如食品加工等。（二）通過外觀與包裝信息也可以
如何輕松補救在向公告機構遞交MDR技術文件時可能遇到的問題
對于已經習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術文件（TD）可能仍然具有挑戰性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當的質量保證檢查：在遞交技術文件之前，客戶應對其文件進行適當的質量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關內容已經提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：