如何獲取巴西醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證？

時(shí)間：2024-06-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：218

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)符 - UDI

  唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對(duì)市場(chǎng)上的特定器械進(jìn)行清晰明確的識(shí)別，并促進(jìn)其可追溯性。UDI 包含以下組件·?設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI-DI)·?生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符 (UDI-PI)UDI的意義：·?使設(shè)備的可追溯性較有效·?允許較輕松地召回設(shè)備·?打擊假冒·?提高患者安全性UDI 將是對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)簽要

• 什么是MDSAP，獲得MDSAP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)有什么幫助

  MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國(guó)（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個(gè)國(guó)家聯(lián)合推出的醫(yī)療器械單審核計(jì)劃。該計(jì)劃旨在通過(guò)一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。目前，政策中最友好

• 哪些產(chǎn)品出口歐盟需要做CE認(rèn)證？認(rèn)證類型有什么區(qū)別？

  CE認(rèn)證產(chǎn)品類型1、電源CE認(rèn)證:通訊電源、開(kāi)關(guān)電源、充電源、LCD電源不間斷口、LED燈、LED路燈等3、家電產(chǎn)品CE認(rèn)證:風(fēng)扇，水壺、音響、電視機(jī)鼠標(biāo)吸塵器等4、電子CE認(rèn)證:耳塞、路由器、手機(jī)電池激光筆震動(dòng)棒等5、通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證:電話機(jī)有線電話無(wú)6、無(wú)線產(chǎn)品CE認(rèn)證:藍(lán)牙BT產(chǎn)品、平板電、麥克風(fēng)、遙控器、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、無(wú)線視頻7、無(wú)線通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證:2G手機(jī)、3G手機(jī)、4G手機(jī)、5G手機(jī)

• 醫(yī)療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區(qū)分？

  一、引言醫(yī)療器械的分類至關(guān)重要。在醫(yī)療領(lǐng)域，不同類型的醫(yī)療器械發(fā)揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。準(zhǔn)確區(qū)分一類、二類、三類醫(yī)療器械，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者選擇合適的器械，確保醫(yī)療過(guò)程的安全和有效。同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，明確分類也有利于實(shí)施有針對(duì)性的管理和監(jiān)督措施。二、各類醫(yī)療器械的定義（一）一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其