英國UKCA符合性聲明包含哪些內容，需要注意的問題

時間：2024-03-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA資訊_20210429
FDA資訊 ?4月29日No.資訊標題1FDA Drug Shortages (Updated) - April 29, 2021FDA藥品短缺??2CDER New: 4/29/2021?CDER 新動態?3Weekly FDA Warning Letters?FDA警告信周總結??4 ?CDRH New
MDR認證
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
醫療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略
一、510k SE Letter 是什么？在醫療器械領域，想進入美國市場，就繞不開美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格監管。而 510k SE Letter，正是眾多醫療器械企業叩開美國市場大門的關鍵 “鑰匙”。簡單來說，510k SE Letter 是 FDA 在對醫療器械的 510 (k) 申請進行審核后，認為該器械與市場上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實質等同（Substantiall
如何向中國藥監局注冊申請艾灸儀械字號？
艾灸儀作為二類醫療器械，在中國市場上越來越受到消費者的關注和需求。然而，要在中國合法銷售艾灸儀，首先需要向中國藥監局注冊申請械字號。本篇教程將詳細介紹如何向中國藥監局注冊申請艾灸儀械字號，并向您推薦一家專業認證團隊——上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將幫助您順利完成注冊。第一步：了解械字號注冊流程在開始注冊申請之前，了解械字號注冊流程是非常重要的。中國藥監局對醫療器械的管理非常嚴格，因此需要遵循