醫用針頭產品怎么申請美國FDA認證

時間：2023-10-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械CE標識如何獲得
歐盟（EU）是一個重要的醫療器械市場，如果您希望在該市場銷售您的產品，那么獲得醫療器械CE標識是非常重要的。CE標識代表著產品符合歐盟法規的要求，并且可以在所有歐盟成員國銷售。醫療器械如何獲得CE標識呢？?第一步：確定產品是否符合醫療器械的定義首先，您需要確定您的產品是否符合醫療器械的定義。根據歐洲醫療器械法規（MDR 2017/745），醫療器械是指任何用于診斷、預防、監測、**或緩解
射頻美容儀納入醫療器械管理有哪些要求變化
2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理，企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場
滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進行注冊？
根據ANMAT的要求，如果您的產品需在阿根廷進行注冊，最基礎的您需要滿足以下的要求：1. 指定阿根廷授權代表（AAR）???ANMAT要求尋求授權的醫療器械公司必須指定一個當地代表作為整個注冊過程的聯絡人。AAR必須獲得ANMAT良好生產規范（GMP）認證，涵蓋提交的設備，并持有授權許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交以下文件：?&n
血氧儀FDA認證流程
血氧儀是一種用于檢測液中氧氣含量的醫療設備。FDA(美國食品藥品監督管理局)對血氧儀進行了認證，以確保其安全和有效性。?第一步：確認適用的FDA法規在開始認流程之前，您需要確認血氧儀設備類別，這一步非常重要，因為不同的設備可能于不同的法規類別，需要遵守相應的規定。?第二步：進行性能測試為了證明血氧儀符合FDA的技術要求，您需要進行一系列的性能測試。這些測試為了評估血氧儀的準確性