FDA 510(k)申請費用解析

時間：2023-08-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
合格的澳洲TGA認證Sponsor應具備哪些條件
澳洲TGA認證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫療設備的擔保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預期運作。合格的Sponsor應具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該
什么是VCRP？（FDA化妝品注冊）
VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節；21 CFR 207）。根據所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專
哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請
加拿大的醫療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫療器械企業來說，仍然需要遵守一些規定。其中，醫療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規定，它是加拿大監機構對醫療器械企業的一種授權，允許企業在加拿大銷售其生產的醫療器械。但是，并不是所有的醫療器械企業都需要申請MDEL。根據加拿大法規，以下是一些可以豁免M
申請醫療設備CE標志需要遵循哪些法規？
了解醫療器械涉及的法規和標準至關重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標準和法規，以便較好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規 (EU) 2017/745法規EU 2017/745，也稱為醫療器械法規或MDR，是完全取代以前的醫療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫療器械指令 (AIMD) 的現行法規。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫療器械制造商，請始終參考本法規以獲