英國MHRA發布2024年醫療器械未來監管框架路線圖

時間：2024-03-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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面膜如何向藥監局申請醫療器械械字號？
在當前日益重視健康和美容的社會背景下，面膜作為一種常見的美容產品，受到了廣大消費者的青睞。然而，為了確保面膜的質量和安全性，各國紛紛制定了嚴格的監管要求。在中國，藥監局負責監督和管理醫療器械的生產和銷售，包括帶**用途的面膜。本教程將為您介紹如何向藥監局申請醫療器械械字號，并提供一家可信賴的咨詢公司——上海角宿企業管理咨詢有限公司，為您提供成功申請的協助。**部分：了解申請要求1. 了解醫療器械械
FDA 510k的三種類型：傳統型、簡略型、特殊型
FDA上市前通知510(K)有三種類型，包括傳統510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中，將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期，以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統510(K):傳統510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產品的**次進入市場，以及已上市產品的預期用途和基本科
英國MHRA授予醫療器械授權代表重要角色
倫敦，日期：根據最新報道，英國醫療和保健產品管理局（MHRA）授權了一批醫療器械代表，以確保醫療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護公眾免受潛在的健康風險，并提高醫療器械的質量標準。作為MHRA的授權代表，上海角宿企業管理咨詢有限公司將擔負起監管醫療器械的責任，確保其符合嚴格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應商和相關機構合作，審查醫療器械的設計、制造和銷售過程，并對其進行必要的認證。M
醫療器械同品種臨床評價中常見的共性問題
醫療器械同品種臨床評價是確保產品安全性和有效性的重要環節，然而在實踐過程中常常會遇到一些共性問題。?問題一：同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適？建議最好在產品規劃、研發階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求。了解已上市的同類產品的試驗設計和數據，參考同類產品的相應文獻，及時調整產品，保證申報器械和對比器械的等同性，確保后續階段對所需數據和文檔有清晰的認識。最遲也需要在產品注冊檢驗階段就