FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢，醫(yī)療器械的上市先鋒

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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  詞條說明

• 美國FDA代理人怎么申請？

  對于中國醫(yī)療器械、藥品、食品等企業(yè)而言，進(jìn)入美國市場必須跨越FDA合規(guī)的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環(huán)節(jié)。本文將詳解申請流程，并為企業(yè)提供關(guān)鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據(jù)美國FDA法規(guī)，所有境外企業(yè)（非美國本土公司）在向FDA提交產(chǎn)品注冊、列名或申報時，必須指定一名位于美國的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔(dān)以下職責(zé)：作為FDA與企業(yè)間的官方聯(lián)絡(luò)人，傳

• 如何申請F(tuán)DA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品？

  如何申請F(tuán)DA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品？避孕套，也叫安全套，在申請F(tuán)DA認(rèn)證時需要進(jìn)行詳細(xì)的分類。那如何根據(jù)不同的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精來申請F(tuán)DA認(rèn)證，以確保避孕套的安全性和有效性呢？1. 了解FDA認(rèn)證的分類：在FDA醫(yī)療器械類別中，避孕套屬于Ⅱ類不豁免的醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證申請。2. 分類申請：根據(jù)避孕套的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精進(jìn)行分類申請。舉例來說，橡膠材質(zhì)的避孕套和PVC材質(zhì)

• 醫(yī)療器械出口英國要怎樣注冊

  將設(shè)備投放英國市場的關(guān)鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過二級立法對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械投放市場的方式進(jìn)行了多項更改。這些都是：希望將醫(yī)療器械投放英國市場的制造商可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊如果您是位于英國以外的醫(yī)

• FDA醫(yī)療器械相關(guān)的述語解釋

  ??企業(yè)注冊Establishments registration：涉及在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業(yè)注冊的大多數(shù)企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動，也就是列出其產(chǎn)品范圍，獲得產(chǎn)品的De