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FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫療器械的一種上市前通知程序,也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知,以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質等同的(substantially equivalent)。需要進行510(k)申請的醫療器械通常包括:那些在1976年5月28
英國脫歐后,醫療器械的監管環境發生了顯著變化。為了確保您的產品能夠順利進入英國市場,以下是您需要遵循的五大步驟:步驟一:掌握新法規了解英國醫療器械法規(UK MDR 2002)及其修正案,這是進入英國市場的基本要求。同時,關注任何新的法規變動和指南較新。步驟二:指定英國負責人(UKRP)作為非英國制造商,您必須指定一名英國負責人(UKRP),以代表您處理與產品注冊、監管合規等相關事務。步驟三:準備
歐代作為連接、傳達EEA與制造商相關訊息的紐帶,其重要性不言而喻,該怎樣選擇可靠的歐代,角宿咨詢為企業提供如下幾點建議:1.選擇有資質,有能力的第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員,熟悉歐盟相關法規,能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司,代理商以及展會服務商。以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書,撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。2. 簽訂有效的歐盟授權代
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