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什么情況下會被FDA要求驗廠?


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    詞條說明

  • FDA 510k提交失敗的5大原因

    醫療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業管理咨詢有限公司將總結一些常見的原因,并提供一些解決方案,幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一:文件不完整或錯誤提交的文件必須是完整且準確的。如果文件缺失或包含錯誤信息,將會導致提交失敗。解決方案是仔細檢查所有文件,確保它們完整無誤。您可以請專業人士或律師幫助您審查文件,以確保沒有遺漏或錯誤。原因二:技術參數不符合要求FDA對醫療器

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