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一、UDI 概述醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱 UDI),如同醫療器械的電子身份證,在醫療行業中發揮著至關重要的作用。UDI 由產品標識和生產標識組成,其目的在于提高醫療器械的可追溯性以及監管效率。產品標識是識別注冊人 / 備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,就像是打開醫療器械信息寶庫的 “關鍵字”,是唯一標識的必須部分。例如,通過產品標識可
在澳大利亞,醫療器械的安全性和有效性是醫療保健體系中的重中之重。隨著醫療技術的不斷進步,確保這些設備在實際應用中的安全性變得尤為重要。醫療器械警戒系統在這里發揮著關鍵作用,它不僅是一項監管要求,較是對患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫療器械警戒的重要性,解讀澳大利亞的監管框架,并提供實用的合規策略。警惕脈搏:醫療器械警戒的重要性醫療器械警戒是一個持續的過程,它從設備投入使用的那一刻起就開始
哪些產品有權獲得自由銷售證書?如果您的產品帶有CE標志并且在歐盟境內銷售,那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫療器械。這適用于任何商品。因此,如果您有家具需要出口到另一個國家,接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應包含什么?由于現在歐洲已經實施UDI要求,因此自由銷售證書應包含您產品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關基本 UDI-DI 的更多信息,您可以閱讀本文或?
在醫療器械行業中,FDA 510k注冊不僅是產品進入美國市場的必要步驟,較是展現企業創新實力和技術水平的平臺。要打破傳統,**創新,以下是一些建議:一、深入理解FDA 510k注冊要求深入了解FDA 510k注冊的法規、指導原則以及最新動態,確保申請流程符合FDA的要求。熟悉與產品相關的技術標準和安全要求,確保產品在設計、制造和使用過程中符合FDA的期望。二、創新產品設計,***特優勢在產品設計階
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