FDA如何持續監督和評估已經注冊的醫療器械？

時間：2023-06-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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什么是醫療器械糾正預防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？
醫療器械糾正預防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當前問題、確定問題的原因并制定和實施計劃以防止問題再次發生。制定有效的CAPA計劃需要分析和解決問題的技能，并且應該代表研究團隊成員的協作努力。整個過程應記錄下來，并且該文件應作為研究記錄的一部分進行維護。下面是詳細的制定和記錄CAPA計劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發現該問題。在CAPA計劃中，首先需要描述已識別的問題以及
CE認證產品標簽有啥要求？
MDR法規下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
影響醫療器械認證費用的因素有哪些
醫療器械的認證所需費用可能會因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個影響認證費用的因素，并提供一些建議，以幫助您預估認證的費用。1. 產品分類和復雜性醫療器械的分類和技術復雜性會顯著影響認證費用。高風險或復雜的醫療器械通常需要更多的測試、評估和審核，因此費用相對較高。因此，在設計和制造醫療器械時，需要考慮其分類和復雜性，以便較好地預估認證費用。2. 申請范圍和規模認證費用也會根據申請者的申請
醫療器械出口澳大利亞需要辦理注冊嗎？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作