英國醫療設備注冊需要哪些信息？

時間：2023-04-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說明

• 鄧白氏編碼的作用

  鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態的企業身份標識。它源自于一個*一**的9位數字**編碼系統DUNS,相當于企業的身份識別碼 (就像是個人的身份證)，被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對企業地址進行實地驗證。企業申請小規模資質時，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規模企業費用減免程序的類型有：??上市前通知

• 醫療器械TGA認證為什么具有含金量？

  TGA 采用基于風險的方法TGA 負責監管澳大利亞的醫療器械和其他保健產品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。醫療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關節、心臟瓣膜和都是醫療器械的例子。由于某些醫療設備比其他醫療設備帶來較大的風險，我們根據其風險級別對醫療設備進行分類和監管。如果一家公司想在澳大利亞供應醫療設備，他們必須向 TGA 申請將其設備列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，這

• MDR/IVDR最新改革提案

  歐盟醫療器械新規風暴來襲——MDR/IVDR實施后，**60%企業因合規成本暴漲陷入虧損，平均認證周期延長至18個月。當監管碎片化撞上數字化浪潮，一場顛覆性改革正在改寫游戲規則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現狀痛點：27國審核標準不一，同類產品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業因各國材料要求沖突，IVD

• MDSAP認證審核的依據是什么?

  審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A