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詞條說明
VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統;21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求(FD&C 法案,* 510 節;21 CFR 207)。根據所提出的說法,某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品,則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關這些類型產品的更多信息可在FDA 網站的其他地方找
2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂*?(EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款’,該法規自公布之日生效,標志著MDR和IVDR的延期正式落地!1.哪些器械可以從過渡期延長中受益呢?只有那些被稱為"遺留器械"的產品才能享受過渡期延長的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前,按照MDD指令93/42/EE
根據Article 2(68) MDR,“現場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術或醫療原因采取的糾正措施,以防止或降低與市場上提供的器械相關的嚴重事件的風險。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械,以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現場安全糾正措施?現場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動。根據Article 2(68) MDR的定義,FSCA
在澳大利亞,醫療器械的安全性和有效性是醫療保健體系中的重中之重。隨著醫療技術的不斷進步,確保這些設備在實際應用中的安全性變得尤為重要。醫療器械警戒系統在這里發揮著關鍵作用,它不僅是一項監管要求,較是對患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫療器械警戒的重要性,解讀澳大利亞的監管框架,并提供實用的合規策略。警惕脈搏:醫療器械警戒的重要性醫療器械警戒是一個持續的過程,它從設備投入使用的那一刻起就開始
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