關(guān)于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）

時間：2023-08-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么

  2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》，標(biāo)志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來喘息的空間。根據(jù)該法規(guī)，針對MDR的過渡期將根據(jù)特定條件進(jìn)行交錯延長。其中最重要的變化是，符合特定條

• 俄羅斯RZN對進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊要求

  在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場銷售，需要遵守以下主要規(guī)定：?1. 醫(yī)療器械注冊：必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局（RZN）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細(xì)的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)（根據(jù)器械類別而定）等。2. 質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)：符合俄羅斯規(guī)定的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術(shù)文件：提供完整的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明、設(shè)計規(guī)格、制造流程、測試報告、

• FDA 510k是什么意思？

  一、FDA 510(k)的本質(zhì)與**邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前審查的**機(jī)制之一，其名稱源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。**目標(biāo)：通過證明申請產(chǎn)品與已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實質(zhì)性等同”（Substantially Equivalent），簡化審批流程。適用產(chǎn)品：

• 醫(yī)療器械不良事件是什么，發(fā)生的原因有哪些

  1.醫(yī)療器械不良事件是什么？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作。報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)