醫療器械指令申請CE認證證書是否需要驗廠

時間：2023-09-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：94

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  詞條說明

• 澳大利亞治療用品登記冊 (ARTG)

  什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG？ARTG 是一個由澳大利亞**監管的**產品數據庫。它持有批準在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的供人使用的醫藥產品和設備的記錄。?公眾可以在本地和**上搜索它。藥物或醫療設備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補救性產品必須符合 GMP 或 ISO 標準。這些要求概述了所有醫療產品的制造標準。ARTG 中

• 2023年FDA小規模企業資質詳解

  符合FDA小規模企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年度報告，以及 513(g) 分類信息請求。小型企業被定義為最近一個納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業，包括其附屬公司。（不*過1億美元（7億多人民

• 何種情形下已注冊醫療器械產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化而無需辦理變更注冊？

  已注冊醫療器械（體外診斷試劑）產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內有新的強制性標準發布實施，已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：（一）申報產品有適用的強制性標準產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制

• IVDR時代下的體外診斷醫療器械認證分類要求

  在IVDD時代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認證機構申發證，而有約80%的企業可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時代的到來，這兩個比例將發生倒轉，約80%的體外診斷試劑需要經認證機構發證，只有約20%的企業可以自行聲明符合要求。?作為醫療器械的一部分，體外診斷醫療器械（IVD）將受到新的監管法規IVDR的影響，該法規旨在取代現行的體外診斷醫療器械指令。根據IVDR的定義，IVD