【FDA注冊】FDA注冊有效期多久

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【ISO13485認證】ISO13485認證有什么用
什么是ISO 13485標準？ISO 13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PD CA的相關理念，相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。企業收益：1、ISO 13485
【FDA510K認證】FDA510K認證需要什么資料
FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息，f d a有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證
自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途
隨意銷售證明書（出口銷售證實）的主要用途：1、在取貨方清關中應用：實行關稅壁壘國家的中國海關規定務必出具出口銷售證明書、隨意銷售資格證書才可以海關清關取貨。2、在出口國登記注冊應用：進口的放在該國分銷商銷售貨品商品時，處在對商品自身的安全性、品質等考慮到，規定出具該商品的隨意銷售資格證書并在本地品質、商單位登記注冊后才可以在出口國隨意銷售該批貨品。3、對產品品質是不是達標、商品是不是合理合法生產制
英國醫療器械MHRA注冊流程
英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，其結構目前由三個主要中心組成：MHRA法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務）臨床實踐研究數據鏈接（在英國內部運營的病歷數據庫）生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制國際實驗室）英國使用與歐盟國家用于醫療