ISO9001認證咨詢|按標整理管理體系文件并裝訂成冊以供審查

時間：2023-04-13作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：137

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• 詞條

  詞條說明

• IETP認證輔導|獲證后四個月內將通知企業進行PV審核

  ICTI是**玩具業協會International Council of Toy Industries 簡稱。該協會成立于1974年，它包括20個國家的玩具貿易協會，這些國家分別為：澳大利亞、巴西、加拿大、中國、中國臺北、丹麥、法國、德國、中國香港、匈牙利、意大利、俄羅斯、西班牙、瑞典、英國和美國。因為中國生產的玩具中有80%銷往西方國家，所以成為該協會的重點。ICTI的一項要求是保證玩具是在安全

• 能源之星實驗室認可輔導|必須建立質量目標及承諾與操作程序文件

  對“能源之星”實驗室的認可要求1．EPA對“能源之星”實驗室的要求能源之星實驗室應由EPA授權的認可機構認可，并按ISO/IEC17025運行，同時還應遵守能源之星實驗室要求和準則承擔相關義務，并為每個認可的“能源之星”測試方法制定作業書。EPA對授權的認可機構也提出了相關的要求，并要求認可機構遵守能源之星認可機構的要求和準則實驗室被EPA授權的認可機構認可后，應自行向EPA提交能源之星實驗室授權

• MDL注冊輔導|國外注冊首要步驟均為確定產品分類

  MDL適用企業II、III和IV類制造商。MDL申請時長器械分類不同，MDL申請時長不一，具體如下：II類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規和技術符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：79~189天文檔較終評審階段

• 510K認證輔導|獲得K號以后企業再進行登記與產品列名

  510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的