ISO14001認證輔導|符合當地環境要求的同時提升材料使用率

時間：2023-04-13

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
ISO22716認證輔導|審核重點在企業現場品質安全管控與人員保護
ISO22716其主架構之要求著重于工廠的現場管制及管理。此指引規范了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。并且該指引不使用與研究發展與成品運輸過程。ISO22716認證審核周期：三個月左右審核結束后，審核員會開出相應的觀察項（finding），輕微不符合項及嚴重不符合項的個數。當在允許的不符合個數范圍內
巴西ANVISA認證注冊|特定范疇的電子醫療器械需額外先申請INMETRO認證
一、醫療產品ANVISA注冊1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續簽一次（經消化道吸收的產品，其有效期限為2年）；3.根據法律，注冊程序需在120天內完成。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產品技術資料--在IEC6060-1范疇內的電子醫療器械，申請INMETRO認證，貼INMETRO標志--向ANVISA付款，遞交產品證書及其他必須文件，申請
EU-GMP認證咨詢生產過程關鍵步驟與工藝發生變更需要重新驗證
藥品生產質量管理規范*1章質量管理原則生產許可的持有人必須生產適用于較終使用目的的藥品，符合上市許可的要求，保證藥品使用的安全、質量和有效性。達到該質量目標，需要公司管理人員行使其職責和各人員各部門所有職員以及公司供應商和分銷商的參與和承諾。達到該質量目標必須有一一個綜合設計和正確執行的貫徹G M P精神的質量保證體系并按其實施，，應記錄齊全和有效監控。質量保證體系的各部分應配備有能力的人員，足夠
ISO9001認證輔導深圳ISO9001執行標準質量管理體系審核案例分析
案例1】某廠產品聲稱執行標準，標準規定：“產品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時發現檢驗室并沒有溫濕度控制手段。審核員問：“溫濕度如何控制？” 檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格項，由于考慮到資金緊張，而且**業其他廠對該產品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標準是推薦性標準，我們可以參照執行，進行一些改動，因此決定將該條件刪除。”檢驗員出示了廠經理辦公會的決定，