PSCI認證咨詢|建立和實施一個全面的測試與檢查制度

時間：2023-03-29

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
PSCI認證咨詢|建立和實施一個全面的測試與檢查制度
關健要素講解供應商應提供安全和健康的工作環境，其中包括公司提供的宿舍。通過管理系統這一途徑推動為全體員工和訪客提供安全、健康的工作環境。下面論述的制度內容只是健康與安全管理的一部分：1.? 員工保護供應商應避免員工在工作場所以及公司提供的宿舍中過量接觸化學品、生物制品、物質性危險和從事高強度體力工作。1.1 典型的制度要素? 組織掌握相關信息，了解相關法律、規章和慣例，以及行業規范和做法
GLP認證咨詢|試驗樣品和參照物的處理設施的說明
3.3 設施3.3.1 總則3.3.1.1 試驗設施應具有適當的面積、結構和場所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到較低。3.3.1.2 試驗設施的設計應為不同活動提供適當的隔離，以確保每項研究的正確執行。3.3.2 試驗系統設施3.3.2.1 試驗機構應有足夠數量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗系統和隔離單獨的項目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質或生物。3.3.2.2 有用于與診
FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素
美國醫療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred
日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售
醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla