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7 支持?7.1 資源7.1.1 總則?組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。?組織應考慮:?a)現有內部資源的能力和局限;?b)需要從外部供方獲得的資源。?7.1.2 人員?為有效實施質量管理體系及其過程的運行和控制,組織應確定并提供必要的人員。?新版變化點:?支持過程含資源、
產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多,單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以較佳成本持續穩定地生產合格品。一個組織所建立和實施的質量體系,應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務,所有的控制應針對減少、消除不合格,尤其是預防不合格。這是廣州譽杰公司ISO9000族的基本指導思想,具體地體
?識別環境因素時要考慮三種狀態一正常、異常、緊急;三種時態一過去、現在和將來。???????組織應通過考慮和它當前及過去的有關活動、產品和服務、納入計劃的或新開發的項目、新的或修改的活動以及產品和服務所伴隨的投入和產出(無論是有意還是無意造成的),以識別其環境管理體系范圍內的環境因素。這一過程中應考慮到正常運行條件、關
什么是ISO13485???????????? 本標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則,適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。 2003年,**標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術**(ISO/TC210)”發布了《ISO/DIS13485質量體系
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