ISO13485管理體系推行步驟

時間：2021-11-20

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
什么是ISO13485認證
ISO13485認證是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標準將取消
什么是 MDR CE認證嗎？
2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發了歐盟關于醫療器械2017/七45 號法規（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發布該法規。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效，替代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)
什么是QSR820驗廠
醫療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Codeof FederalRegulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須
CE認證產品范圍
CE認證產品范圍信息類產品：電腦周邊與及相關信息處理設備；音視頻類：如電視、音響等聲音、視頻播放器等相關電子產品；燈具類：如燈泡、燈管、筒燈等各種LED/非LED燈；家電類：冰箱、空調、洗衣機等各種家用電器；機械類產品：大小型機械；儀器設備類產品：萬用表等相關測試儀器類產品CE認證申請步驟提供申請表、測試樣品給到順檢實驗室；實驗室測試CE認證樣品；實驗室出具CE認證測試報告、證書；上述就是為你介紹