UKCA認證的格式要求

時間：2021-10-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

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美國食品接觸材料FDA標準測試哪些項目
大家都知道，美國FDA測試標準對食品和藥物開展管控和測試，美國是高度發達的我國，對食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴苛，大家日常生活中常常會使用到的不銹鋼碗、塑料碗，進到美國銷售市場以前都必須開展FDA測試，FDA測試對食品接觸材料的測試標準十分嚴苛，針對不一樣的商品實際實施的測試標準不一樣，下邊的時間大伙兒就和我們一起簡易的掌握下FDA測試標準對食品級材料的測試全是根據哪些標準實
MDRCE認證需要注意什么
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。
iVDR對于體系有什么要求
1、需向制造商確認其符合性聲明和技術文件已經擬定，且在適當時核實其已實施適當的符合性評估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關于產品的相關證書副本。 ? ?3、歐盟授權代表自身應遵守IVDR法規中的注冊義務，同時應確認制造商已遵守法規中所規定的的注冊義務。 ? ?4、如若主管機構提出要求，則必
510K案例系列：手術衣
Q：哪些手術衣必須做510(K)注冊？A：依據FDA法規規定，阻隔性能達到PB 70 Level 3和Level 4等級的手術衣必須要獲得K號后才能出口。Q：手術衣、隔離衣和防護服都可以申請510(K)注冊嗎？A：防護服通常是需要滿足NIOSH的認證要求，手術衣和隔離衣可以做510(K）注冊，手術衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術衣申請510(K)，FDA評審關注點有哪些？A：FDA關注手術