FDA驗廠之輔導流程

時間：2021-09-13

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
UKCA標志的使用
UKCA標志的使用：1、大部分（但非全部）現時已納入CE標志的產品，將納入新UKCA標志的范圍。2、新UKCA標志的使用規則與當前CE標志的使用規則一致。3、如果英國不達成協議就脫離歐盟，英國**將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產品。4、如果制造商產品計劃由英國符合性評估機構執行第三方
什么是QSR820驗廠
醫療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Codeof FederalRegulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須
哪些產品需要做FDA注冊
FDA的職責是：確保美國本土生產或進口的食品、食品接觸材料及產品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產品等*可靠。一般通過產品測試和注冊，生產商注冊的方式來監管。受管控的產品必須經過FDA檢驗證明*后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出 ** 。不同產品做FDA注冊有效期不同：1.FDA食品接觸材料測試：針對食品接觸材料，如：
英國UKCA認證知識問答
1.哪些企業需要關注UKCA的要求1)如果你有醫療器械產品銷往英國市場2)如果你有醫療器械產品銷往歐盟（英國以外)，但是你之前的歐盟授權代表是在英國。2.如果你的醫療器械產品銷往英國市場，你的應對之策包括:2.1如果是北愛爾蘭市場1)繼續實施CE認證，按照MDR和IVDR的要求實施;2)加貼CE標記;3)*歐盟授權代表或者英國法規責任人;4)完成產品的MHRA注冊;5)產品上市銷售。2.2.如果