【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證含義是什么？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：741

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟外制造商為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表

  歐盟外制造商為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址， 如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。如下：b) 為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的

• MDRCE認(rèn)證多少錢

  MDRCE認(rèn)證多少錢醫(yī)療器械MDD指令升級(jí)為MDR，很多企業(yè)也準(zhǔn)備了很長(zhǎng)時(shí)間，那么什么是CE MDR，現(xiàn)有的MDD指令證書(shū)如何過(guò)渡到MDR，流程我詳細(xì)解釋一下！難點(diǎn)1：因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)證過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行G加嚴(yán)格的控制。所以我們?cè)诶斫獗敬畏ㄒ?guī)升級(jí)對(duì)于申請(qǐng)企業(yè)的影響時(shí)，一方面要關(guān)注法規(guī)變化的內(nèi)容帶來(lái)的影響，另一方面G要關(guān)注認(rèn)證要求日趨嚴(yán)格帶來(lái)的影響。某一方面來(lái)講，后面

• 【FDA注冊(cè)】fda注冊(cè)是什么意思?

  一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的*檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床*測(cè)試等。FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了；

• 【FDA認(rèn)證】如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對(duì)人體是確保*而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。根據(jù)規(guī)定，食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)