詞條
詞條說明
藥典中常見的格式:無菌 取本品,經(jīng)薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應(yīng)符合規(guī)定。限度制定1、制劑通則或品種項下要求無菌及標(biāo)示無菌的制劑和原輔料應(yīng)制定無菌限度。包括劑、眼用制劑、吸入液體制劑、沖洗劑等。2、用于手術(shù)、嚴(yán)重、嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給制劑。檢查方法無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性質(zhì)允許,應(yīng)采用薄膜過濾法。薄膜過濾法一般應(yīng)采用封閉式薄膜過濾器。無菌檢查用的濾膜孔徑應(yīng)不大于
微生物限度檢查儀產(chǎn)品特征和技術(shù)參數(shù)
一、產(chǎn)品說明:EJ-XDY-300微生物限度檢查儀將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),通過檢驗儀自帶內(nèi)置隔膜液泵抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上,菌面朝上,平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù)。二、應(yīng)用范圍:制藥:純化水、注射用水、眼用制劑、原料藥、膠囊、生物制品、片劑、口服制劑食品:純凈水、礦泉水、飲料化工:各種需測試微生物
多聯(lián)過濾器是實驗室中的溶液過濾裝置,與玻璃材質(zhì)砂芯過濾裝置相對比,較,較快捷,僅需一臺泵就可同時過濾多個樣品,提高了實驗室工作效率。其次它的每一個過濾架均有立的控制閥門,因此可支持單聯(lián)和多聯(lián)同時操作。不銹鋼支架材質(zhì)使用衛(wèi)生級不銹鋼,耐酸堿,耐腐蝕,耐高溫,可耐受180℃的高溫,易于高溫,使分析結(jié)果較穩(wěn)定。?工作時,待過濾的水由水口時入,流經(jīng)濾網(wǎng),通過出口進(jìn)入用戶所須的管道進(jìn)行工藝循環(huán)
根據(jù)藥典要求,除注射劑和輸液劑進(jìn)行無菌檢查外,其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查,同時規(guī)定不得有控制菌的存在。非無菌產(chǎn)品(制劑)上市銷售前,需在食品藥品監(jiān)督管理局備案,并提供三個不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗報告。微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度100
公司名: 上海恩計精密儀器有限公司
聯(lián)系人: 何一同
電 話:
手 機(jī): 13262581609
微 信: 13262581609
地 址: 上海閔行恒南路399號茸錦浦江科技園
郵 編:
網(wǎng) 址: enji2020.b2b168.com
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